图4 标准物质生产设备

中检院研制的标准物质为食品药品日常监管和专项行动提供了有力支撑。标准的执行离不开标准物质的基础支持，目前，基药目录药品检验所需1022个标准物质100%供应，执行中国药典及补充检验用、体外诊断试剂注册检验用的标准物质达3043个，连续5年的年度供应率在96%以上。

中检院在标准物质的国际合作方面也取得了新突破。2016年10月，中检院与NIBSC（英国国家生物制品检定所）联合研制的第一代EV71抗血清国际标准品已获得WHO批准，成为中检院生物制品类标准物质研制达到国际一流水平的重要标志。中检院还与USP 、EDQM、LGC 签署标准物质合作备忘录，与LGC和礼来公司建立标准物质研究协作机制。

质量是标准物质的灵魂，我们在确保标准物质质量方面一直不懈努力，坚持高标准、严要求。2014年3月7日，中检院正式发布国家药品标准物质质量体系文件并试运行，前不久又被中国合格评定国家认可委员会（CNAS）列为我国非有证标准物质生产者能力认可的唯一试点单位。CNAS将国际标准ISO17034:2016等同转化的新版认可准则CNAS-CL04:2017，将于2017年7月1日起正式实时生效，标志着CNAS可按照新要求受理非有证标准物质RMP能力认可申请，中检院已为相关工作做好充分准备。

通过几十年的沉淀和实践，中检院培养了一批优秀的标准物质研发人才和审评专家，凝聚了一支知识结构合理、具有国际影响力和竞争力的标准物质研发团队，确保了标准物质研制工作的高效有序进行。品种全覆盖、质量高标准、技术国际化、服务能力强，中检院用几十年的工作表现，证明了我国药品标准物质的质量和水平，彰显着我国标准物质的自信和国际竞争力。中检院研制的标准物质将引起国际同类机构更多的关注，以更加昂扬的姿态屹立在标准物质的国际舞台。